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202112/13
無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對(duì)工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對(duì)于無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間管...
202112/11
生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員設(shè)施要求 生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并對(duì)該工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化，而制劑機(jī)械的動(dòng)力部分有電動(dòng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對(duì)電力機(jī)械傳動(dòng)的原動(dòng)部分一電動(dòng)機(jī)進(jìn)行介紹，之后再對(duì)氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車(chē)間的除濕措施 片劑潔凈車(chē)間的除濕要求： 在壓片過(guò)程中，過(guò)細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對(duì)濕度，但...
202112/08
無(wú)塵車(chē)間潔凈室的除塵方案 我們已知無(wú)塵車(chē)間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間如何除塵凈化？”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級(jí)屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對(duì)象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級(jí)生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺(tái)和...
202112/07
無(wú)菌潔凈車(chē)間驗(yàn)證測(cè)試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測(cè)試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測(cè)試儀器不同，按照無(wú)菌潔凈車(chē)間使用測(cè)試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測(cè)試儀器、設(shè)備測(cè)試儀器。 ...
202112/07
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間如何除塵凈化？ 在稱量、混和、過(guò)篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，特別是通過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混亂或污染。對(duì)于有刺激性、過(guò)敏性的粉塵，問(wèn)題就更嚴(yán)重，...
202112/06
瓶裝輸液GMP無(wú)菌車(chē)間 GMP車(chē)間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭...
202112/06
無(wú)塵室凈化車(chē)間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級(jí)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求？ 生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)室的工作人員要通過(guò)操作程序培訓(xùn)，并由一位受過(guò)微生物學(xué)及相關(guān)科學(xué)一般培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員監(jiān)督管理。設(shè)施和設(shè)備要求：實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有...
202112/03
制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)布局 制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級(jí)和動(dòng)態(tài)非單向流7級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
202112/02
無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間A級(jí)區(qū)凈化方式 無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●小系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●層流(單向流)罩敞開(kāi)式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開(kāi)式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬(wàn)級(jí)潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì) 通常以倉(cāng)儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)...
202112/01
針劑無(wú)菌凈化車(chē)間工藝特點(diǎn) 針劑是無(wú)菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無(wú)菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車(chē)間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車(chē)間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評(píng)估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過(guò)合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)影響性評(píng)估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無(wú)影響系...
202111/30
無(wú)菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無(wú)菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級(jí)保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級(jí)送風(fēng)口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級(jí)或8級(jí)。 當(dāng)無(wú)菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車(chē)間 (1)口服固體制劑GMP車(chē)間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
潔凈廠房裝修送風(fēng)口布置 潔凈廠房送風(fēng)口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風(fēng)口的數(shù)量大小、布置都對(duì)氣流組織有重要影響。 1.恰當(dāng)布置送風(fēng)口 ,避免潔凈氣流短路 送風(fēng)口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/29
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實(shí)驗(yàn)室類型 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為高水平生物安全實(shí)驗(yàn)室。在高水平生物安...
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