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202301/21
固體制劑凈化車間通風(fēng)設(shè)計(jì) 一、固體制劑凈化車間送風(fēng)高效過濾器位置 所有無菌生產(chǎn)A、B、C分級(jí)區(qū)的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級(jí)區(qū)送風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規(guī)定非無菌產(chǎn)品...
202301/20
潔凈車間工程隔離裝置的檢測 一、潔凈車間工程隔離裝置和定位檢漏 根據(jù)相關(guān)規(guī)范的要求，對(duì)隔離裝置應(yīng)進(jìn)行檢漏測試。對(duì)工作壓力接近大氣壓的隔離裝置(壓差小于1000Pa)進(jìn)行氣密性檢測時(shí)，為對(duì)泄漏進(jìn)行定量測量，...
202301/13
10萬級(jí)凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材 10萬級(jí)凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材的選擇與連接方式如下： (1)管材的選擇： 1)管道鋪設(shè)應(yīng)在溝底標(biāo)高和管道基礎(chǔ)質(zhì)量檢查合格后進(jìn)行，鋪設(shè)管道前要對(duì)管材、管件、橡...
202301/13
二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室用戶需求 一、二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)需求： （1）須為實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、清潔和維護(hù)提供足夠的空間。 （2）實(shí)驗(yàn)室器具應(yīng)堅(jiān)固耐用，在實(shí)驗(yàn)臺(tái)、生物安全柜和其他設(shè)備之間及其下面要保證有足夠的空間以...
202301/12
無菌無塵車間廠址選擇程序及報(bào)告 一、無菌無塵車間廠址選擇程序 廠址選擇程序一般包括準(zhǔn)備、現(xiàn)場調(diào)查和編制廠址選擇報(bào)告三個(gè)階段。 (1)準(zhǔn)備階段 ①組織準(zhǔn)備：一般按項(xiàng)目的隸屬關(guān)系，由主管部門組織勘察、設(shè)...
202301/12
三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求： 1.平面布局 (1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。 (2)防護(hù)區(qū)中直接從...
202301/11
無塵實(shí)驗(yàn)室風(fēng)速測量儀表 無塵實(shí)驗(yàn)室常用的風(fēng)速測量儀表按原理可分為機(jī)械式、散熱式和動(dòng)力測壓式等。 1.無塵實(shí)驗(yàn)室機(jī)械式風(fēng)速儀 機(jī)械式風(fēng)速儀如翼形風(fēng)速計(jì)，是利用流動(dòng)氣體原動(dòng)壓推動(dòng)機(jī)械裝置來顯示其流速的儀...
202301/11
萬級(jí)凈化廠房管道絕熱材料的選擇 (一)萬級(jí)凈化廠房管道絕熱材料的分類 1.按材料類別分 (1)有機(jī)材料：如可發(fā)性聚苯乙烯、毛氈、軟木等。 (2)無機(jī)材料：如膨脹珍珠巖、微孔硅酸鈣、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP無菌車間廠址選擇原則 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項(xiàng)目所須具備的條件，結(jié)合制品工業(yè)的特點(diǎn)，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報(bào)告，經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后，...
202301/10
工廠潔凈廠房集中式中央空調(diào)系統(tǒng) 工廠潔凈廠房集中式中央空調(diào)系統(tǒng)是典型的全空氣式系統(tǒng)，是工程中常用、基本的系統(tǒng)。它廣泛應(yīng)用于舒適性或工藝性的各類空調(diào)工程中。 ①工廠潔凈廠房集中式中央空調(diào)系統(tǒng)的組成...
202301/09
潔凈室的類型及應(yīng)用 1.按用途分類 (1)工業(yè)潔凈室：工業(yè)潔凈室是以無生命微粒(包括無機(jī)微粒和有機(jī)微粒)為控制對(duì)象。主要控制無生命微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，其內(nèi)部一般保持正壓。它適用于航天工業(yè)(高可靠性)、電子...
202301/09
潔凈凈化車間混合通風(fēng)原理 不同的機(jī)械通風(fēng)形式是潔凈凈化車間室內(nèi)空氣環(huán)境營造方法在不同歷史階段的產(chǎn)物，早期人們追求室內(nèi)均勻一致的參數(shù)環(huán)境的營造，由此提出了混合通風(fēng)的氣流分布形式，即將熱、濕處理后的空氣...
202301/07
工廠無塵車間空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)確認(rèn) 工廠無塵車間空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)確認(rèn)如下： 一、新風(fēng)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 1.新風(fēng)口設(shè)置高度應(yīng)離地面不低于2.5m。 不符合要求又不能拆改時(shí)，作為臨時(shí)整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥...
202301/07
凈化無菌室采暖管道常見問題 1.凈化無菌室采暖干管安裝不當(dāng)(室內(nèi)) (1)問題現(xiàn)象。 1)由于坡度不合適，導(dǎo)致管道窩氣、存水，從而影響水、氣的正常運(yùn)行，甚至發(fā)出水擊聲。 2)管道固定支架位置不當(dāng)，妨礙管道伸...
202301/06
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的現(xiàn)場檢測 1.需要現(xiàn)場進(jìn)行安裝調(diào)試的生物安全設(shè)備包括生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備、IVC、負(fù)壓解剖臺(tái)等。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場檢測并按相關(guān)規(guī)范進(jìn)行記錄： 1生物安全實(shí)驗(yàn)室竣...
202301/05
片劑潔凈車間生產(chǎn)工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現(xiàn)代制劑中應(yīng)用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應(yīng)用廣泛，具備運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便；生產(chǎn)的機(jī)...
202301/05
第三方食品檢測實(shí)驗(yàn)室管道連接 第三方食品檢測實(shí)驗(yàn)室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點(diǎn)低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點(diǎn)但低于母材熔點(diǎn)的溫度，利用液態(tài)釬料濕潤母材，填充接頭間隙...
202301/04
無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見問題 一、無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片時(shí)冷熱盤管、管狀電加熱等方式對(duì)空氣實(shí)現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
202301/04
凈化廠房的潔凈服裝設(shè)計(jì)與面料 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈服的設(shè)計(jì)有以下建議：應(yīng)根據(jù)凈化廠房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應(yīng)有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應(yīng)有口袋、褶、開...
202301/03
工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級(jí)區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。 1.關(guān)鍵區(qū)(A級(jí)區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級(jí)背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
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